●今週のお奨めビジネス書 ●TOEICで750点保証するソフト！点数に満たない場合全額返金します！
 |
| リセットする。 |
成功体験はビジネス上だけでなく、普通の生活でも、とても有効だ。
特に何をやるにしても自信が無い人は、ちょっとしたことでもいいから、何かひとつ、成功体験があると良い。
成功体験が、どう良いか？というと、新しいことにチャレンジするときには必ず苦しい時期があるが、それを乗り越えるときに、過去の成功体験を思い出し、あの時も乗り越えられたのだから、今度も大丈夫だ、と思える、という点が良い点だ。
しかし、ある程度、成功を積んだ人は、こんどはそれを一旦、チャラにする、リセットし、ゼロに戻す、ということが必要になる。
これがないと、さらなる自己成長が望めない。
つまり、過去の栄光に浸って、それ以上、前に進もうとしなくなるのだ。
それどころか、かつての成功体験が、却って邪魔になることすらある。
さらに邪魔というよりは、「問題」にさえなることもある。
例えば、よくいるのだが、かつての「旧ＧＣＰ」時代の成功体験を持った世代のひとたちが、そのまま、今のＧＣＰ体制下でもやれると思っている、というのが一番、たちが悪い。
世間を見ずに、頑なに殻を守っているというか、自己成長を辞めた人たちだ。
こういう人たちが今の若手にかつての旧ＧＣＰ下での自分の成功体験を押し付けてくる、というのが甚だしく問題なのだ。
こうならないためにも、成功体験、かつての経験、知識を一度、リセットする必要がある。
日本では、リセットするのにいい時期が二度やってくる。
お正月と、新年度が始まる４月だ。
僕も毎年、新人の導入研修をやっているが、必ず、全く新しい研修方法、研修プログラムを入れるようにしている。
去年と同じでもいいのだが、それだと僕がつまらない。
で、僕がつまらないと、それが新人たちにも伝播、感染する。
仕事で何が大切かって、士気（モラール）だ。
周りが満足していても、僕が満足していなくては、それは「駄目」なのだ。
さ、リセットしよっと。
2007/03/31
▼国内最大級の最新医療ニュースメルマガ（無料）
医薬品ができるまで ／ ホーライ製薬 ／治験、臨床試験の情報サイト ／治験推進センター
僕の治験活性化計画 ／ハードボイルド・ワンダーランド日記
上に戻る
|
| 総合機構の人材育成だけでなく |
医薬品医療機器総合機構が今後３年間で審査人員をほぼ倍増する計画が進んでいる。
審査期間が短くなるのは、僕たちとしては嬉しい限りだが、実は心配もある。
普通の会社でも、ある部署が３年間で倍増（それも２人が４人という程度ではなく、２００人が４００人という規模）は、そうそう有るものではない。
この人件費は、もちろん、承認申請料で賄うため、新薬は申請するだけでも数百万円から一千万円以上にもなる。
まぁ、お金のことはいいとして、問題は人材育成だ。
２００人のところに２人、新入社員が入ってきたら、そりゃ、面倒見もよくなります。
それに、審査に対する影響もそう大きくない。
しかし、総合機構の場合、７０〜８０人程度、毎年、新入社員が入ってくるようなものだ。
しばらくは、書面調査や実地調査で、また、とんでもないことを言い出す新人審査官が出てきそうだ。
僕もかつて一回だけ、泣かされた。
治験薬の使い方を書いた紙を創薬ボランティアに渡すようにしていたら、これが「予定される用法・用量」にあたるから、これは薬事法違反ですね、と新人審査官にサラッと軽く言われたことがある。（最終的に、そのご意見は無かったことになったが。）
治験依頼者（承認申請者）も治験実施医療機関も、一緒になって、総合機構の新人教育をするくらいの覚悟がちょうどいい。
……と、そんなよそ様ばかりを心配している余裕は僕には無い。
僕が今、働いている会社では、新人教育ではまず教育研修部が３ヶ月ほど導入研修を行い、その後、開発部などの実戦部隊にＯＪＴをお願いする。
集合研修にしろ、ＯＪＴにしろ、一番大切なのは、無論、講師の質だ。
では、どんな資質が講師には必要だろうか？
昔、僕があるセミナーで「モニターとして優秀な人が講師としてもいいか？」という質問を受けたことがある。
その時、僕が答えたのは「モニターとして優秀であることに越したことはないが、それよりも、教えるのがうまい人」だ。
名選手が必ずしも名コーチになるとは限らないからね。
では、ＯＪＴを受け持つ先輩モニターが全て「教えることが上手」かというと、そうでもない。
そこで、どうするか？
できたら、自分がやっている仕事が好きな人に任せるのが一番だ。
よく小学生や中学生が「教える先生によって、その教科が好きになるかどうか、かかっている」と言うが、仕事も一緒だ。
嫌々モニターをやっている人に新人がついたところを想像して欲しい。
果たしてその不運な新人は立派なモニターになるだろうか？（反面教師ということもありえるが。）
一方で、モニターの仕事が好きで好きでしょうがなく、イキイキと顔を輝かせながら毎日を送っている先輩モニターについた新人はどうだろう？
優秀なモニターになれるかは分からないが、少なくとも、モニターの仕事が嫌いになることは少ないだろう。
だから、総合機構の先輩をはじめ、製薬会社、ＣＲＯ、実施医療機関、ＳＭＯの皆さん、できたら、仕事が好きな人に新人の教育を任せましょうね。（教えるのが上手ければなお良い。）
人材が育つかどうかは、最初の半年にかかっている。
僕はもちろん、講師の仕事が大好きです。
2007/03/21
▼国内最大級の最新医療ニュースメルマガ（無料）
医薬品ができるまで ／ ホーライ製薬 ／治験、臨床試験の情報サイト ／治験推進センター
僕の治験活性化計画 ／ハードボイルド・ワンダーランド日記
上に戻る
|
| 治験のパラダイムシフトに挑戦 |
コペルニクスは太陽ではなく、地球が回っていることを世間に広めた。
それからと言うもの人類は宇宙の主人公ではなく、ただの宇宙を構成する諸々の中のひとつであることを（好むと好まざると関係なく）認めざるを得ない、という状況になった。
食料品店の商品の並べ方は、かつては「店員」が効率良く商品を取り出せるように工夫されていた。
ところがあるとき、「店員」ではなく「お客さん」に好きな商品を効率良く取り出せるように陳列した人が現れた。
セルフサービスのスーパーマーケットが誕生した瞬間である。
品物を作る時に、材料庫から材料を作業台まで持ってきて、作業をする。
しばらく作業が進んだら、また別の材料を持ってきて作業をする。
これが仕事の基本的なやり方で、これしか無いと誰もが思っていた時代に、人間は動かずに、材料がベルトコンベアで運ばれてきて、それを組み立てる方法を考えた反逆児がいた。
工場生産に、この「流れ作業（ライン作業）」を応用したのは英国でマーク・イザムバード・ブルネル(en:Marc Isambard Brunel)が英国海軍用に滑車装置(en:Block and tackle)を作るためにアセンブリー・ラインを用いたのが最初といわれている。
1801年のことであった。出典：ウィキペディア。
この流れ作業を全社的に導入して成功したのが自動車会社のフォードだ。
「発想を変える」、あるいは「逆転の発想」と言うのはたやすいが、行うは難しだ。
例えば、こんなのはどうだろう？
創薬ボランティアの皆さん（入院患者さんを除く）には、現在、「交通費等の負担軽減費」という名目で７０００円前後をお支払いしているが、ここはあえて「謝礼」と考えてみる。
入院患者さんにも外来患者さんにも治験に参加するには「精神的負担（インフォームド・コンセントとか、プラセボになるかもしれないという不安とか）」を強いている。
それも何の見返りもなく。
この状況は「ただで患者を人体実験として使っている」というふうに何十年後には思うかもしれない。
僕の母も販売後臨床試験に参加して、副作用が発生したり、普段より多くの検査を受けることに精神的にまいっていた時期がある。
治験に参加して頂いて、精神的な負担まで課しておいて、なんのお礼もしないなんて、なんという非人道的なことなんだろう！と、ここでは考えてみる。
今までの逆だ。ここはあえて、今までの慣習（慣習でしかない！）の逆を考えてみる。
治験責任医師が作る資料は、当然、治験責任医師側で作る。モニターは一切、手伝わない。（当たり前のように聞こえるが、実は、今はモニターが肩代わりしていることも、多々ある。）
日本人の治験データは、そのまんま、韓国、中国、台湾などでは無条件で使用できるようにする。
もちろん、その逆の中国や韓国、台湾で集めた治験データも、無条件で日本で利用できることとする。
僕が以前、フランス系の外資製薬会社で働いていたときのことだ。
ちょうど、ICH-GCPが導入されて治験の空洞化が叫ばれていたときに、フランス人のボスはこう言った。「日本で治験が進まないのなら、台湾や韓国で治験を実施して、そのデータを使ったらどうだ？モンゴリアンのデータならいいんだろう？」
もちろん、その案は却下されたが。
はたまた、「日本国内の治験の空洞化」をあえて促進させる、と考える。
例えば、アメリカに（あるいはイギリスに、フランスに・・・etc）住んでいる日本人で治験を行い、そのデータがFDAで承認されたら、日本では無試験でその薬を承認する。
（逆に日本に住むアメリカ人の治験データを、そのままFDAに申請データとして使えるようにする。）
こんなことをすると日本で臨床試験を行う基盤がいつまでたってもできないと思うのは学者さんだけで、病気の痛みで苦しんでいる患者さんにとってみれば、どうだっていいことなのだ。
がんの患者さんや難病の患者さん、家族の方は、一刻も早く新薬が使えるようになることだけを願っている。その新薬のデータがどこで集められたものであるかなんて、気にしない。
・・・・・・と、ここでは考えてみる。
もう一度、日本で治験をやるメリットとデメリットをあげてみよう。
あるいは、日本全国の４６都道府県の全てに「治験専門病院」を設置する。
その運営資金は全国の製薬会社から一定の割合で（治験をやっていようが、やっていまいが）拠出させる。
さらに、全国民からも（税金として）拠出してもらう。
何故、アメリカでは治験が早いのか？という答えのひとつに「日本のように保険制度が整っていないから」というのがある。
だったら、治験を促進させるために保険をやめてみる。（本末転倒だ。）
もっと、もっと、荒唐無稽のアイディアを考えてみよう。（いつものように。）
2007/03/18
▼国内最大級の最新医療ニュースメルマガ（無料）
医薬品ができるまで ／ ホーライ製薬 ／治験、臨床試験の情報サイト ／治験推進センター
僕の治験活性化計画 ／ハードボイルド・ワンダーランド日記
上に戻る |
| 改革期に求められている人材は？ |
いよいよ新たな治験活性化５ヵ年計画が実行に移されようとしている。
思えば、今年（2007年）で、新GCP（死語か？）が施行されて10年目の節目になる。
そうか、あの黒船（ICH-GCP）の来襲から、もう１０年経つのか・・・・・・・などと思う。
当時はまだSMOはおろかCROですら、まだ治験の世界で市民権を得ていなかった。
しかし、今や、新卒で初めっからCROに入社希望を出す学生も多い。（面接で、何故、製薬会社ではなくCROを希望するのか？と質問すると、モニターのプロ、専門家になりたい、というのが彼女ら／彼らの答えである。）
で、治験の活性化５ヵ年計画やイノベーティブ２５等で、今年から暫くはあの黒船（ICH-GCP）の来襲以来の、地殻変動、パラダイムシフト、意識改革が進みそうな気配がする。
僕としては、とても楽しみだ。
こういう動乱のどさくさに紛れて、画期的なことをやっちまう、という手が太古の昔から有る。（そういう人が必ず現れ、また、そういう人が現れないと、世界は進歩しない。）
戦後の動乱期しかり、明治維新しかり、大化の改新しかり。（改革大臣も「出た杭をひっぱる」イノベーティブを目指す、と言っていた。）
こんな改革の時代には、どんな人材が求められるのだろう？
まず、これからの数年間で大切なのは、治験の改革を望むなら、みんなが（もちろん、あなたを含めて、と言うか、まず、あなたから）、その方向に向かうことだ。
これはオーバークオリティだな、と思ったら、さっさと、自分からそんなことは止める。
それはちょっとやり過ぎでしょう、と総合機構の新前担当官に言う。（ただし、きっちりとやるべきことはきっちりとやる。）
国がやるのは、活性化のためのシステム作りだけであり、実際に動くのは僕たちなのだ。
治験拠点病院とか治験中核病院を設置したとしても、実際にそこで働く人たちが動いてもらわないといけないし、僕たちも協力しないといけない。（批判だけで何もしない人は、もう、いいです。この際、退場願いましょう。）
僕たちが願っている方向に自らの右足を（あるいは左足を）一歩踏み出すことから、治験の活性化が始まる。（あなたの一歩、いや、半歩からだ！）
そりゃ、少しはドタバタします。あたりまえです。まだ、日本では誰も経験したことがないことをやろうとしているのですから。
治験の空洞化を嘆く医療機関のひとがいたら、何故、製薬会社が治験を日本でやらないのか（やりたがらないのか）を考えてみる。
製薬会社の社員は、まずはさ、日本であるいは世界同時開発でやりましょうよ、と発言する。
あとでブリッジングしたほうが早いからと言って、海外先行するのはやめましょうよ、日本の患者さんが不憫ですよ、と会議で発言する。（発言するくらいなら、すぐにできるはず。例え、その発言が無視されてもいいのだ。それが小さな波紋となって少しずつ広がっているはずだ、と信じればいい。）
CROの社員はクライアントに、こんなふうにやったほうがシンプルでいいですよ、と提言する。（ついでに、「他の製薬会社はもうみんなやっていますよ」と一言付け加える。）
今、求められている人材は、楽天家で夢想家で活動家だ。
そして、それはもちろん、あなたのことだ。（僕のことだ。）
2007/03/09
▼国内最大級の最新医療ニュースメルマガ（無料）
医薬品ができるまで ／ ホーライ製薬 ／治験、臨床試験の情報サイト ／ 僕の治験活性化計画
ハードボイルド・ワンダーランド日記
上に戻る |
| 社内評論家を育成しているのは誰か？ |
会議や研修などで『批判だけ』発言する人がいる。
発言だけで行動が伴っていない人もいる。
このような評論家、批評家ばかりの会社になると、衰退が始まる。
ところで、社内評論家、社内批評家を育てている人が、実は社内にいる。
それは、社内評論家、社内批評家としての先輩たちである。
この緒先輩方が会議や研修で『批判だけ』の発言をしていると、それを見て若い人たちが育つ。
何しろ、社会に出て初めて見る企業人が、そのような発言を繰り返すので、素直でまっさらな若い人たちの脳に見事に刷り込まれていく。
こうして社内評論（だけ）精神、批評（だけ）精神が世代を超えて引き継がれていく。
では、これをどう阻止するか？ どう断ち切るか？
社内評論家、社内批評家の発言以上に、建設的な意見を言うように努力するしかない。
そのうち、批判だけ、評論だけの発言は恥ずかしい、と思うような空気が醸しだされてくるのを待つ。
あるいは、正しい会議方法の研修を積極的にやって、若い人から、どんどん意識を変えるようにする。
社内評論家が多い会社はありませんか？
『他者（特に上司への）依存症』を断つ！
次に『他者（特に上司への）依存症』が多い会社も有る。
例えば「どうしてうちの社員はみんな、上司を頼るんだろう？」という言葉を聴くことがある。
それは「そういうふうに育てたからなんです」と答えたい。
仕事を部下に依頼しておきながら、すぐにちょっかいを出してくる上司がいたり、できあがった報告書は必ず直しを入れないと気がすまない上司がいたりすると、往々にしてこうなる。
この手の会社では、権限の委譲が進んでおらず、部長クラスがいないと何も決まらない。
だから、必然的に仕事のスピードが遅かったり、社会の変化に対応できなかったりする。
仕事や権限をいったん、委譲したら、小さなミスは目をつぶることだ。
誰だって（僕だって、その上司だって）、最初は初心者で多くのミスをしてきた。
些細なミスを訂正するほうが大切なのか、部下が判断力と決断力を自力で養ってくれるのが大切なのか。
それは言うまでもないだろう。
上記の２つの場合を見ても分かるが、社員は上司の「言うとおり」には育たず、上司が「やっている」とおりに育つのだ。（これは子どもにも当てはまる。「親が言うとおり」には育たず、「親がやっている」とおりに育つ。）
治験の活性化を望むのならば、まずは、自分の頭の活性化が先だったりする。
いちいち「お上」に頼らなくても、自助努力でなんとかできるようにしないと、アジアの諸国からもどんどん置いていかれるよ。
2007/03/01
▼国内最大級の最新医療ニュースメルマガ（無料）
医薬品ができるまで ／ ホーライ製薬 ／ ハードボイルド・ワンダーランド日記
上に戻る
|
| 明日を創るもの |
最近、社内でずっと「薬理のメカニズム基礎研修」をやっていた。
ちなみに、研修で使っている本は以下の本です。
『やさしい薬理のメカニズム―薬のはたらきを知る』（楽天）
『やさしい薬理のメカニズム―薬のはたらきを知る』（アマゾン）
この研修をやりながら思ったことは、「決断する力」がいかに大切か、ということだ。
新薬の開発方法は、科学的アプローチが変わっただけで、本質は原始時代と変わらない。
まず、病気の痛みや苦痛から逃れたいという生命の根源的願いがある。
そして、それをかなえるための仮説と検証が繰り返されて（いろんな植物や動物、果ては土くれまで試して）、新薬が誕生する。
なかにはまだ病気の原因がよく分かっていないが、とりあえず、こういう薬が効くらしい、なんていうのもある。
「ゲノム創薬」という名前はスマートだが、ひとりひとりの研究者レベルで考えると、結局は「新薬を作りたい」という夢があり、それができるはずだという「信念（信じる力）」があり、どんな困難が有っても新薬を開発するぞ！という強力な「決断」があるだけだ。
僕がこうしてチンタラとしながらも生きている理由は自分なりの「小さな」夢があり、それは実現できるはずだと自分で信じて、毎日、何かしらを決断しながら行動しているからだ。
大事なことは「夢」を信じて「決断」し「行動」することだ。
有名な話だが「アルツハイマー」の薬を開発した研究者のひとりは自分の母親が「アルツハイマー」になったことから、この病気の治療薬を創るぞ！と決断し、行動した。
その結果として今の薬がある。
毎年、製薬業界に何千人という若者が入ってくるが、そのなかの少なからずのひとが「新薬を世の中に出して、病気で苦しんでいる人を助ける行為に参加したい」と願っているはずだ。
ひとつの夢がひとつの新薬を創る。
その夢はひとりひとりの胸の中にある。
夢を信じて、決断し、行動する。
これまで人類が繰り返してきたこの単純だけど、強力な作業を今日も僕たちは続ける。
たとえその結果、新薬が開発できなかったとしても、それは少なくとも「明日」を作ってくれるはずだ。
2007/02/24
▼国内最大級の最新医療ニュースメルマガ（無料）
医薬品ができるまで ／ ホーライ製薬 ／ ハードボイルド・ワンダーランド日記
上に戻る |
|
上に戻る
過去の日記へ
医薬品ができるまで ／ ホーライ製薬 ／ ハードボイルド・ワンダーランド日記
上に戻る
|
