医薬品ができるまで  / ホーライ製薬 / ハードボイルド・ワンダーランド日記

ホーライの治験日記(12)

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『イノベーション25』と『治験活性化』の関係

最近、製薬業界では「医薬品」が安倍内閣総理大臣の「イノベーション25」の1丁目1番地に取り上げられたことがよく言及される。

(下記「第166回国会における安倍内閣総理大臣施政方針演説」参照)

このことを医薬品業界では「大いに期待されている」と喜んでいる人もいるが(いてもいいのだが)、普通はびびる。

総理大臣が、いの一番に取り上げたということは、「医薬品業界」で、今後、「イノベーション25」に相応しい成果が求められるということだ。



例えば総理の言葉の中に「がんや認知症に“劇的な効果”を持つ医薬品の開発などの実現」と言う言葉がある。(下記参照)

がんや認知症に「良好な効果」とか「素晴らしい効果」ではなく、『“劇的”な効果』ですよ、『“劇的”な効果』!(この言葉を総理が使うことに難色を示した官僚もいるようだけれどね。)

ドラスティックに効く薬を求めているのです。

まぁ、総理が求めていなくても、日本全国の一般国民の民様も“劇的な効果”を持つ医薬品を「1300年以上前から」求めているのですから、何を今更、という考えの人もいるでしょう。


でも、総理が言ったのですから、それなりの予算もつくでしょうし、トップダウンの改革命令がでるかもしれません。

トップダウンの改革命令が出たときに、「それはできません」とか「今までに前例がありません」とか「日本の医療風土にあいません」なんて言っているようではいけません。

なにしろ「イノベーション」の最も大敵は前例主義なのですから。

「イノベーション」とは「改善」とか「改良」ではなく「改革」です。



以前、僕が勤めていたある製薬会社で「こんなことができたらいいのにな」と思ったことがあり、それを実現するためには「IT部門」の協力が必要でした。

そこで、IT部門の若手に「こんなことするために、IT関係ではこういうことをやって欲しいんだけれど」と言ったら「それは我が社のITポリシーに触れますのでできません。」とか「それは会社の方針でできません」と言われた。



この「会社の方針です」という言葉を言うときは気をつけないといけない。

「会社の方針です」とか「会社のポリシーに触れます」と言ったとたんに、自分で考えることを停止するからだ。


「会社の方針でできない」と言ってしまうと「そこをどうにか工夫して」という思考回路を使わなくなる。(若いのに可哀想なやつだと、僕はそのとき、思った。)

で、その後2ヵ月後に新しい事業部長が赴任して、そのひとに僕のアイディアを伝えたら、その場でIT部門に電話して、あっという間に僕のアイディアが実現した。

アイディアが実現したのは嬉しいのですが、なんか拍子抜けしたね。

今度、「それは会社のポリシーで、できません」なんて言ったら、「そんなポリシーなんて捨てちまえ!」と言いたい。
(残念ながら、僕はもう別の会社にいるのだが。)



「治験の活性化」を考えるときも同様だ。

「それは日本の医療風土に合いません」なんて言っていたら、いつまでたってもその「医療風土」から脱却できない患者さんが医療難民になっちまうよ。

だったら、そんな「医療風土」なんて捨てちまえ!



第166回国会における安倍内閣総理大臣施政方針演説 (平成19年1月26日 )


約100年前、権威ある物理学者が「空気より重い空飛ぶ機械は不可能である」と断言したわずか8年後、ライト兄弟が初の有人飛行に成功しました。

絶え間のないイノベーションが人類の将来の可能性を切り拓き、成長の大きな原動力になります。

2025年までを視野に入れた、長期の戦略指針「イノベーション25」を5月までに策定し、がんや認知症に劇的な効果を持つ医薬品の開発などの実現に向けた戦略的な支援や、各国の特許制度の共通化への取組など、具体的な政策を実行します。


イノベーションにあわせ、ICT産業の国際競争力を強化するとともに、医療、農業など将来有望な分野で残る規制の改革やITの本格的活用により事業の効率性を高めるため、4月を目途に生産性加速プログラムを取りまとめます。減価償却に関する税制度を約40年ぶりに抜本的に見直し、投資の促進を図ります。


首相官邸サイトにある「イノベーション25」のページ



2007/02/17

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僕たちが死守しないといけないもの

不二家の事件で関係者から出てくる言葉に「認識が甘かった」という言葉がある。

これは「そういう認識が無かった」わけではない。
「それを認識していたけれど、対応が、考え方が甘かった」ということだろう。
知っていたけれど、まぁ、大丈夫、大丈夫ということか。


僕たちの治験で死守しないといけないのは「創薬ボランティア」の皆さんの安全だ。
まずはこれがないといけない。

「同意取得のための説明文書」にも「予期される臨床上の利益及び危険性」をきちんと書かないといけない。

また、治験は治験薬の「有効性」と「安全性」を調べるもので「有効性」だけを調べるものではない。

安全性は調べない、予期される危険性や新たに入手した安全性に関する情報を創薬ボランティアに伝えないとなったら、それはただの「人体実験」だ。


「治験」がかろうじて「ただの非人道的な人体実験」にならないのは、創薬ボランティアにきちんと「危険性」や重篤な副作用情報を伝えて、それでも治験に参加、継続してくださるかを常に確認しているからだ。

その「認識が甘く」て「予期される危険性」を創薬ボランティアに過小に説明したり「治験への参加の継続について被験者又はその代諾者の意思に影響を与える可能性のある情報」を入手したのに、それを創薬ボランティアに伝えないと、これは「倫理的でない」し「非人道的」でもある。


自分がそんな治験の創薬ボランティアだったらどうだろう?



僕たちが死守しないといけないのは「治験のスピード」でもなく「治験のコストを抑える」ことでもなく「製造販売承認申請の予定されている期日」でもない。

今さら言うまでもないが僕たちが死守しないといけないのは「創薬ボランティアの安全性」だ。


ナショナルが自社のファンヒーターに欠陥があることが分かり、最悪の場合、死者もでる恐れがあるため、テレビや新聞でさかんに全国民に注意を促していた。
僕が驚いたことは日本の『全世帯』に注意を促すハガキを出したことだ。(当然、我が家にも来た。)


治験では「予測できない重篤な副作用」については、その治験に参加している全ての医療機関の長と治験責任医師に報告する義務がGCPで規定されている。


ナショナルが日本の『全世帯』に連絡したことと比べると、治験の関係者などの数は微々たるものだ。たかが知れている。


「認識が甘かった」という言葉は死者の前では何の意味もなさない。

「認識が甘かった」という認識を持つこと自体が許されるものではない。


もし、そういう組織にいたら、どうやってそういう風土、モラルの低下を改善できるだろうか?
そんなことが起こらない組織でいるためには、どうすればいいのだろう?


少なくともモニターの教育担当者としては「創薬ボランティアの安全性」を最優先に考えるモニターを育てるのが「死守すべき」ラインだ。


2007/02/10




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もちろん治験の活性化はあなたしだいです

治験事務局、IRB事務局の皆さんには、今の日本の治験をフルサポートしているのは(実質、動かしているのは)自分なんだと知っておいて欲しい。

あんなに複雑なGCPの手続を滞りなく院内で(しかもほとんど治験に理解を示さない人たちの間で)やってくださっていることには、本当に頭が下がる。(時にはGCPをまだあまり理解していないモニターなんかがいて、困ることもあるでしょう。)

これからも、是非、治験の促進、日本の治験の空洞化阻止には、治験をスムーズに行わせている自分が必要なんだと治験事務局やIRB事務局の方には思って欲しいところです。

煩わしいと言われながらも、手続き上で省けないものは省かず、省略できるところは簡略化して、治験を少しでも早く進めることが出来るのは、治験の資料、手続を受け持つ事務局の私しだいだということを是非、再認識してください(もちろん、もう十分にご理解しているとは思いますが。)

IRB事務局の人も、IRBメンバーの都合やら会議室の都合から、膨大な副作用情報の処理など、困っていることも多いでしょう。
しかし、今度の改正GCP省令をご覧頂くと分かるように、IRBとIRB事務局の仕事の重要性は増すばかりです。

治験が倫理的に、創薬ボランティアの人権、安全、福祉を守って行えるのはIRBの委員と事務局の自分たちがあるからこそだということを強く誇りに思うべきです。

そして、これからも日本の治験の活性化には、治験事務局、IRB事務局であるあなたの創意工夫や熱意が必要なのです。



治験責任医師や治験分担医師の方々はまず「自分がしっかりしないと治験は進まない」ことを強く思ってほしいところです。

日本の治験を促進させる、なおかつ質を保つのは、治験責任医師や治験分担医師の仕事だということ。
そのためにはまず、自分が担当した治験薬の特徴をしっかりと認識していただけたらと思います。

今、目の前にいる患者さんにこの治験薬を投与した時のメリットは何だろう?あるいはリスクはどんなことがあるのか、などを考える。

また、この治験薬が新薬として臨床の現場に出てきたときのインパクトも是非、考えてください。

自分の治療方針のどの位置にこの治験薬はポジショニングされるのか、どのような患者さんに有効で、どのような疾患、どの程度の症状なら治癒できるのか・・・・・・etc.

そのような治験薬を一日も早く世の中に出すためには、まず、治験実施計画書をしっかり守ってください。
「こんな臨床の現場を無視したようなプロトコルなんて、守られるかい!」と思うなら、その言葉を是非、治験依頼者にぶつけるべきです。

そして、もし納得して治験を実施して頂けるのであれば、治験に参加して頂ける創薬ボランティアの発掘に力を注いで欲しいと思います。

とにかく、医療の現場の最先端にいて、今の日本の治験の現状を救えるのは自分なんだと治験責任医師や治験分担医師の方は再認識してください(もちろん、もう十分にご理解しているとは思いますが)。

治験の活性化に治験責任医師、治験分担医師が果たす役割は計り知れない(というか欠かせない)。



CRC(治験コーディネーター、臨床試験コーディネータ)の皆さんは、「これからの日本の治験は私の肩にかかっている」という気概を持って欲しいと思います(僕に言われるまでもないとは思いますが。)

まさに、CRCはかつての日本の治験の空洞化を救ってくれた救世主です。

そして、それは、これからの治験でも同じです。

僕も商売柄、多くのモニターの話を聴きますが「しっかりとしたCRCがいる病院は治験がやりやすいし、創薬ボランティアの登録も早く、データの信頼性も高い」と評判がとてもいいです。

だから、日本の「治験の質」と「スピード」はCRCである私にかかっていると思ってください。

CRCがしっかりしないで、これからの日本の治験はありえない。「日本の治験の将来は私次第だ」とCRCの方は再認識してください(もちろん、もう十分にご理解しているとは思いますが)。



モニターの皆さんは『治験を生かすも殺すもモニター次第』という言葉を忘れないでください。
「モニターの一日」 より。)


まさにそのとおりで、どんなに素晴らしい新薬の卵だろうと、どんなに優れたプロトコルだろうと、それを生かすも殺すもモニター次第です
モニターは治験依頼者と治験実施医療機関のあいだの情報伝達の主役です(GCPに書いてあるとおり)。

治験を実施するにふさわしい治験責任医師、医療機関を調査し、速やかに治験の依頼・契約をすませ、治験がスムーズに進むようにモニタリングを実施し、プロトコル違反、GCP不遵守が発生しないように、関係者に注意を促す。

もし、それを怠ったら、新薬が世の中にでるのが数年は遅れるかもしれません。
最悪は二度と日の目を見ないことになりかねないことを常に意識しましょう(そうなった新薬の卵を僕は身近に知っている)。


監査やDM、統計解析、治験薬の管理、品質管理者、教育担当者・・・・・・etc、ありとあらゆる治験業務に関わっている人は、治験の活性化は自分しだいであることを再認識しましょう。

自分ごときがいくら言っても、何をやっても日本の治験なんて変わらないさ、とか、何年たっても日本の治験の状況は変わらないじゃないか、いったい、当局は何をやっているんだ、と思っているうちは「あなたの治験の活性化」は変わりません。

日本の治験の活性化計画なんて自分には関係ないと思うか、自分のことでもあると(と言うか、これこそ治験で生活している自分の課題だと)思うのかによって、「あなたの治験の活性化」は変わります。

そして何よりも「あなたの世界」が変わります。

あなたが変われば世界が変わります。


2007/02/03


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『新たな治験活性化5ヵ年計画(案)』達成のキモ

『新たな治験活性化5ヵ年計画(案)』が発表された。
現在は、この案に対するパブリックコメントが求められているところだ。

この『新たな治験活性化5ヵ年計(案)』達成のキモは何と言っても、治験を活性化せずにいられない新薬の開発だ。

画期的な新薬の場合、黙っていても治験責任医師は治験に関心を寄せてくれる。
僕がかつて担当していた抗がん剤(当時としては全くの新薬理機序を持っていた)では、こちらから断らないといけないほど、創薬ボランティアの登録を熱心にしてくれた。


現行の治験で最も時間がかかるのは言うまでも無く創薬ボランティアの登録(参加)である。
もちろん、GCPに関連する手続きの煩雑さは否定しないが、それでも、その手の手続きは長引いたと言っても、数週間で終わる。
しかし、創薬ボランティアの登録はそうそう簡単にはいかないし、事実、治験依頼者が一番、頭を悩ませているのが「創薬ボランティアの登録促進」だ。

仮にひとつの病院で12人の創薬ボランティアを集めようとしたら、(治験薬のモノにもよるが)普通、半年以上はかかるだろう。
(治験の手続きで半年以上かかるものはない。)

もしその治験薬が画期的な効果を示し、新たな治療方法を提供するものであれば、1ヶ月で12人の創薬ボランティア登録も可能だ。

以上より、治験を活性化できるキモの第一位は「画期的新薬につながる種」の発掘だ。


次に大切な活性化要因は「人材の育成」である。(もちろん、GCPに関連する手続きの煩雑さは否定しない。その2)

今でも治験に熱心な先生(主に医師、治験事務局等の医療関係者を指す)は多いが、それでも十分とはほど遠い。
そして、今現在、治験に熱心な先生というのは「新GCP誕生」の頃からの方々だ。
あの混乱の中をなんとか、日本でも治験ができるようにご尽力していただいた人たちなのだが、その人たちの次の世代が、是非、もっと頑 張って欲しい。


『新たな治験活性化5ヵ年計画(案)』にもチラッと書かれているが「治験受託実績のあるネットワーク事務局」を分析すると、そのようなネットワークにおいては「熱意があり、 周りとの協力関係を構築する指導的な中核となる人物・組織」が存在する。

すなわち「治験ネットワークを有効なものとするには治験を実施する“意義”を医療機関で共有すること」が大切であると、活性化5ヵ年計画(案)にもイミジクモ書かれている。

そして「ネットワークは形成されるだけでは治験の活性化にはつながらず、それを動かす目的と計画を持って治験を主導する中核となる人物、組織」が必要とも計画(案)では結論づけている。


僕もモニターの教育担当者として働いているが、人材(それも逸材)を育てるには最低でも5年はかかる。(ちょうど治験活性化と同じ年数だ。)

治験を活性化するには、国、独立法人、民間(治験依頼者も含む)が一致協力して(よってたかって)人材を育成することが必要だ。

そのためのノウハウ(優秀な人材を育てるノウハウ)はきっと民間のほうが持っていると思うので、是非、『新たな治験活性化5ヵ年計(案)』を達成するために、そのような民間の力を利用すると良い。

そのために費用が多少高くついたところで、インフラを使いこなせる人材がいないよりはましだ。
民間(製薬会社やCROやSMO)にしてみても、治験実施施設側に優秀な人材がいることを望んでいるので、きっと労を惜しまないだろう。


「画期的新薬の種の発掘」と「優秀な人材育成」、どちらも困難であり、しかも不可欠で、そして5ヵ年計画になる事業だ。

2007/01/13


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『成人式を迎える皆様へ』

もう、フリーターと言う言葉もしっかり定着した。

フリーターでなかったとしても、一つの会社に定年まで働く人だけでなく、転職をする人も増えてきた。
(大きな声で言うが、僕は転職を繰り返しているので、ある意味、フリーターである。)

フリーターが増えると困る、という考えも有るが、そんなことを気にしなくていい。
もし、そういう時代になったら、それでなんとかするのが世界というものだ。


江戸時代まで「士農工商」だったのに、明治維新で一夜にして「商」が「農」になったり、「農」が「工」になった。
よく考えると、とんでもない時代だったわけだ。
商人が多くなりすぎて困るとか、武士がいない世の中なんて考えられない、という人も多かっただろう。

さらに、第二次世界大戦の前後でも、「お国のため」だったのがいきなり「デモクラシー」なんてことになったわけだ。
(バブルの崩壊なんて目じゃない、って感じだよね。)


こういう『パラダイムシフト』は歴史を振り返ると何度か有る

ひょっとしたら、あと20年もすると「フリーター」が当たり前で「ええ〜〜?!昔は一つの会社でずっと働いていたの?どうして、そんな不自由なことをしていたんだろう?」なんてことになるかもしれない。


治験の世界だって、大昔はインフォームド・コンセントすら無い(と言うか、何の規制も無い)時代から、旧GCPの時代になった。
これも、相当インパクトの有った『パラダイムシフト』だったことだろう。

その後も、皆さんご存知のように「黒船」のICH−GCPが日本にやってきて、同意は文書が基本、CRFはカルテと照合してデータの信頼性確保のこと、なんて叫ばれ「治験の国内空洞化」が起こった。
しかし、今の新入社員にしてみれば「え?!CRFとカルテの照合をしていなかったんですか?それって、やばくないですか? ひょっとしたら、データの信頼性がソートー無いかも」ということだ。


ただ、言えることは、治験のような狭い世界だろうが、産業革命のように大きな時代のウネリのような『パラダイムシフト』だろうが、その時代を生きているのは民衆という集団ではなく、「あなた」という個人なのだ
だから、どんな『パラダイムシフト』が来ても、あなたはそれを生きるしかない。

かつて、不平不満の無かった時代なんて皆無であり、今後もそんなユートピアが生まれるとは思えない(たとえ、生まれたとしても、人間は、さらに上を望むものだから。)
どんな時代になっても、大切なのはあなたの心だ


「医師主導型の治験をやります。」「あは、バカ言ってら、そんなことできっこないじゃん。」

「海外のデータを申請に使えるようガイドラインが作られました。」「そんな夢物語を信じているの? あれはね、お役人が作ったもの。どうやって人種のるつぼのアメリカの治験データを使うっていうの?」

これは、僕が研修中に実際に聞いた言葉だ。


明日が晴れたらいいけれど、雨かもしれない。でも、雨音を聴くのも実は僕は好きなんだよね。

いや〜〜、第一志望の会社の就職試験に落ちたけれど、行かなくてよかったよ、まさか、倒産するとはね。

そういうもんだ。

「万事塞翁が馬」。

世界がどんなに変革しても、あなたの心が大丈夫なら、あなたは大丈夫です。


2007/01/06


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『究極の成功方程式』

どうも40歳後半に入るとパワーやら持続力が減るらしい。
そこで、今年の僕の目標は「行動する」だ。

それはそうと、治験活性化計画が引き続き検討されている。
例えば、以下のことが案として出ている。


・厚生労働省が適切な治験ができる「病院の認定制度」を作り、認定された病院の公表を考えているらしい。(僕の私見:ブラックリストが有ったら、もっといい。もちろん病院側からも治験依頼者のブラックリストを作って欲しいという意見が出れば、作って公表してしまう。)

全国30箇所の「治験拠点病院」と「治験中核病院」の設置

総合機構の審査官を2011年を目処に倍増予定。(僕の私見:給料が良ければ、もっといい。)



今後は全国の、全治験実施状況もどんどん公表して欲しいよね。(数年前、僕が直接、機構に電話してお願いした時は駄目でしたが、そろそろ、いいんじゃないでしょうか?)


さて、勝負師に聞くと「優勢」と「勝ち」は決定的に違う、と言う。
「優勢」は、その後、どう転ぶか分からないのが勝負の世界。逆転負けということもよく有る話だ。
ところが、「勝ち」は、もう決定済みなので、「事実」だ。

治験の活性化も絵に描いた餅にならないように、どんどん実行して欲しい。


ここに「一瞬で自分を変える法―世界No.1カリスマコーチが教える」という本がある。
(楽天⇒「一瞬で自分を変える法―世界No.1カリスマコーチが教える」)


この本の中で『究極の成功方程式』という代物を紹介している。
それは次のとおりだ。


(1)成功の第一歩は「目標」を持つこと。
(2)その次は「行動」すること。
(3)自分の行動が目標に近づいているのか、遠ざかっているのかを速やかに判別すること。
(4)柔軟性を身につけること。(希望どおりの結果を手にするために臨機応変に、臆することなく実行に移すこと。)



『究極の成功方程式』と言っても、たった、この4つのステップだ。

この『究極の成功方程式』を利用した例として、この本では映画監督のスティーブン・スピルバーグを例に挙げている。

スティーブン・スピルバーグは12,3歳から映画監督になりたいと考えた。(目標を持つ)
彼が17歳のとき、ツアーでユニバーサルスタジオを見学に行く。(行動する)
しかし、そのツアーではスタジオの中まで見られないので、勝手に途中で抜け出し、映画製作の現場を見に行った。(判断する)
最後には、ユニバーサルの編集部長と話をした。
1時間ほど話をすると、相手はスピルバーグの作品を見たいと言った。

普通なら、ここで話が終わるが、スピルバーグは並みの人間ではなかった。
翌日、スーツを着込み、また、スタジオを訪れ、そして使われていないトレーラーを見つけると、ドアに「スティーブン・スピルバーグ監督」という名札を勝手にぶらさげた。(臆することなく実行に移す)

その後、彼がどうなったかは、もう皆さん、ご存知のとおりだ。


最初の話に戻るが……。

どうも40歳後半に入るとパワーやら持続力が減るらしい。
そこで、今年の僕の目標は「行動する」だ。

今年も、よろしく!

2007/01/01


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