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| 鶏と卵と治験と |
本当に日本で治験が進まない理由は「治験環境」などの『治験薬以外』に有るのだろうか？
進まないような治験薬を開発しているからではないだろうか。
あるいは「進まないような」治験の方法を取っているからではないだろうか。
確かに世界では（日本以外では）使用されている標準薬の治験が日本では少ない。
そのような新薬の治験をやったとしても失敗することすらある。
治験薬が潜在的に持っている効果を日本では証明できないことがあるわけだ。
それは果たして、日本の「治験を実施する環境」のせいだろうか。
もし、万が一、やる気の無いモニターがやる気の無い治験責任医師とＣＲＣへ治験を依頼したら、どんなに素晴らしい新薬だろうと、その潜在能力を証明できない。
いや、それどころか、画期的な効能を顕在化させていたとしても、その力を証明できるような治験のデータを集めることができないだろう。
もちろん、そんなことは有って欲しくないし、無いことを願っているが「あれ？あの新薬の開発はどうなったの？」という時が有る。
ここで治験のネガティブなことばかりを書いて、日本の治験の評判を落とすのは僕の意図していないところだが、実際に、あの開発はどうなったの？というのが有る。
僕は結構、楽しみにしていたのだが、どうやら日本での開発を中止したらしい。（途中まで治験が進んでいたのは間違いなく、ひょっとしたら、申請したけれど、何かの理由で申請を却下されたか自主的に取り下げたかだろう。）
一度、申請まで持っていって、その後、申請を取り下げた場合、再度、開発をしなおすことはほとんど無い。
僕もそのような事例を直接、経験している。
可哀想なのは日本の患者さんたちだ。（新薬を待っている患者さんはもちろんのこと、治験に参加した患者さんたちもだ。）
日本で治験が進まないのは、日本の治験の体質（体制）が悪いのか、それとも開発している新薬の卵が悪いのか。
それは定かではないが、日本の患者さんたちが恵まれているほうではないことだけは間違い無い。
誰のせいだろう？
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医薬品ができるまで ／ ホーライ製薬 ／ ハードボイルド・ワンダーランド日記
2006/07/01 |
| 科学技術と産業と大輪の花を咲かせる方法 |
科学技術振興機構が作った「e-seeds.jp 技術シーズ統合検索システム」が面白い。
例えば研究機関や地域を選択して『治験』を検索すると、該当する研究機関における治験の情報が検索できる。
ちなみに検索エンジンはグーグルを使っている。
検索窓の配布もやっている。
↓
科学技術振興機構が作った「e-seeds.jp 技術シーズ統合検索システム」の検索窓
↓
今はまだ登録されている研究機関が少ないので、一般的なヤフーやグーグルで検索したほうが結果の数も質も高い。
それにここで検索できるのは既に研究機関が一般に公開しているものだ。
しかし、今後、登録される研究機関が増え、情報も一般に公開されるよりも早くなったら、ノイズが少なく、精度の高い『基礎研究専用検索エンジン』になる可能性が高い。
ところで、何故、科学技術振興機構はこんなものを作ったのか？
もちろん、産業と科学の振興のためだ。e-seedsのサイトにはこう紹介されている。
- 1．e-seeds.jpについて
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技術シーズ統合検索システム（e-seeds.jp）は、大学、ＴＬＯ、公的研究機関等（以下、大学等）が保有する研究成果の社会還元の促進を支援する手段として、インターネットを通して大学等が公開している研究成果等の技術シーズ情報集を一元的に検索することができるシステムです。
ＪＳＴは、研究開発型企業等のご担当者様が、e-seeds.jpにより、ニーズに見合った技術シーズを大学等の枠を越えて網羅的かつ効果的に検索することで、いままで接点のなかった地域を越えた新たな産学連携、研究成果の技術移転への端緒となることを期待しております。
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科学は常に世界をリードしてきた。（いい意味でも、悪い意味でも。）
医薬品産業はその中でも最先端の科学が結集している（はず）。
ところが、こと治験に限って言えば、結構、泥臭いことを未だにやっている。
治験を担当しているモニターは知力も使うが、それ以上に体力と忍耐力を必要とする。
新薬の開発をやっています、なんて言うと、カッコいいが、そのイメージからかけ離れた地道な仕事の連続だ。
しかし、そういう仕事の先にしか新薬を世の中に出す手段が無い。
地味で地道で、大変な仕事だが、それも、その仕事の先に繋がっているはずの患者さんへの思いがあればこそ、やっていける仕事が治験の仕事だ。
そして、それは治験に限らず、どんな科学の分野でもきっと一緒で、日々の地道な仕事の積み重ねの上にしか科学の花は咲かないのだ。
地下に広がる根が深いほど、花は大輪になる。
2006/06/24 |
| 僕たちが世界にできること |
ビル・ゲイツ氏がマイクロソフト社を引退することを表明した。
今後は慈善事業に専念するとのこと。
そりゃそうだ。
個人資産として世界でもトップクラスの人だからね。（何兆円というレベルか。）
でも、アメリカにはこうして、資産家が慈善事業を起こしたり、基金を作ったりするケースが多いね。
日本ではどうだろう？
ビル・ゲイツ氏ではなないにしろ僕たちが世界にできることは無いだろうか？
僕は『ECナビのクリック募金』を時々やっている。（ビル・ゲイツ氏に比べたら、雀の涙だが。。。）
もちろん、僕たちの仕事を通して世界に貢献できることもある。
医薬品を安価で世界に送り出すことだ。
製薬企業は、売り上げの数％でもいいから、無償で医薬品を毎年、WHOに提供するというのはどうだろう？
あるいは、日本独自の基金を作ってもいい。（総合機構の副作用救済基金を発展させてもいい。）
そうでなかったら、ホーライ製薬が作ってもいい（売名行為として、効果抜群だ！！）。
二酸化炭素の削減によって地球の温暖化を防ぐことは、日本でもかなり普及してきた。（冷房コストも削減されるしね。）
フロンガスの使用も制限されてきた。
医薬品産業も難病に対して少なくない数の治療薬を開発してきた。
それはそれで、世界に貢献している。
でも、難病の治療薬などと言わずに、もっと簡単なワクチンすら不十分な国が地球上に多くある。
そのワクチンは数百円で済む話だったりする。
中年太りが顕著になってきた僕は食費を削り、その分をワクチンに変えようと思っている。
飽食の日本に住んでいる僕たちが世界にできることは何だろう？
PS.ちなみに下記をクリックして頂くだけで、あなたも募金ができます。
↓
＊ セーブ･ザ･チルドレン 子どもたちのための国際援助団体
2006/06/17 |
| 産業界と行政の対話に期待する |
製薬産業界と厚生労働省や総合機構との対話の場が活発しそうだ。
こらまでも、もちろん対話の場は有ったが、より一層の対話を期待したい。
ところで、その対話の場ではどんな「対話」がなされるのだろうか？
話が３０光年は飛ぶが、企業や組織に横たわる問題として「コミュニケーションが悪い」というのがある。
僕はこれまで多くの会社を渡り歩いてきたが、この問題はどこの会社にも、どこの組織にも必ず出てくる問題だ。
そして、その問題を解決するために「まずは、挨拶から始めよう」となる。（まるで幼稚園だ。）
「挨拶から始めて」問題が解決した例を僕は知らない。
何故か？
それは問題を「コミュニケーションが悪い」と大雑把な捉え方をしているからだ。
どんな種類のコミュニケーションが悪いのか？どういう情報が伝わらないで問題となっているか、という論議が抜けると「挨拶」になる。
組織をまたいだ横の連携・情報伝達が悪いのか、それとも、上から下への伝達が悪いのか、両方か。
どのような種類の情報が伝わらないと組織にとって致命的なのか。
そこを明確にしないといけない。
・・・・・・と言うことで、製薬産業と行政の対話の場が活発化するのは期待するが、もっと期待するのは実のある対話をして頂くことだ。（本音でね。）
2006/06/10 |
| 治験の常識論を撃つ！ |
先週に引き続き「日本における治験の促進方法」を新入社員に検討してもらった。
前回とは違い、ＧＣＰもプロトコルも同意説明文書も、そして日本の治験環境も習ったあとでの検討だ。
検討結果はよく聞くフレーズだった。
「国民の皆さんに治験の必要性や治験そのものを啓発する。」
ね？ よく聞くフレーズでしょ？
そこで僕は全員の検討結果のあとで新入社員に質問してみた。
「きみたちは4月から治験についていろんなことを習って、学生の頃より治験そのものや治験の必要性が良く分かったよね？ じゃ、きみたちは学生の頃と比べて、治験に参加しようという気持ちが高まった？」
答えは「ＮＯ」だった。
検討結果に一歩、踏み込みが足りないのだ。
治験のことを例えばテレビで紹介しただけで、本当に治験が促進するだろうか？
自分ならどうだ？ という検討がなされていない。
あくまでも自分たちは治験を依頼する側で、治験を試される側に身を置いて考えていない。
「被験者の人権、安全及び福祉を守れるモニターになりたい。」と誰もが言う。
それって、第三者的な発言なんだよね。
自分が参加した治験のデータが「測定違反のため有効性のデータは不採用とします」って、なったらどう思う？
人間は自分が病気にならないと本当の病気の苦しみを理解（実感）できないのだ。
せめて、それだけは覚えておこう。
2006/05/13
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| 時代は君たちのものだ |
４月からずっと新人研修に染まっている。
臨床開発部門の研修が始まって4日目の頃、まだＧＣＰも全然知らない新入社員に次の問題を出してみた。
「高血圧を対象とした第３相臨床試験の登録促進方法を考えよ。ただし、登録締め切りは今年の１０月で、目標症例数は対照薬と治験薬ともに２００例ずつとする。また施設数は３０である。」
この課題を５，６人のグループで検討してもらった。
各グループには薬学出身者を配置した。
検討時間４０分の後、各グループから発表してもらった。
結果はまぁまぁだった。
明らかにＧＣＰ違反になりそうなもの、プロトコル逸脱になりそうなものなども有ったが、それは新入社員なので仕方が無いことだ。
それよりも問題は各グループからの発表に説得力が見られないことだった。
それに発表内容が全グループとも似たり寄ったりで、僕から見ると魅力に欠けていた。
実はその発表のあと、全員に自分が気に入ったグループの案に投票してもらった。
その結果、あるグループに人気が集中したのだが、投票した人に賛同した理由を聞いたら「自分たちのグループと似たアイディアなので」という答えが多かった。
そんなことではいかんぜよ。と心の中で思いながら、グループワークのコツの研修を続けた。
そして、その一週間後、今度は１０年後の自分たちの会社をどうしたいかをグループで検討してもらった。
その際に提示した条件は、現在の本当の自分たちの組織の年間売上高と利益と従業員数だ。
１時間後に前回と同様にそれぞれにグループから結果を発表してもらった。
今度はかなり良くなっていた。
１０年後の自分たちの組織をリアルに考えていることが分かる発表内容となった。
１０年後の従業員数、売上高、利益率、その設定根拠などを具体的に検討していた。
検討結果も、グループごとに特色が出てきて、投票の結果も前回と違って、ばらけた。
アイディアそのものはまだ未熟だったりしていたが、かなり面白いアイディアも出た。（多分、１０年では無理でも５０年後位には実現していそうなアイディアだった。）
これだから、若い連中は怖い。
わずか１週間で自分たちの思考と行動を変えることができる。
今はまだおじさん、おばさんたちの時代だが、そのまま油断しないで成長すれば、もうすぐ時代は君たちのものだ。
でも、僕が居る限り、そう簡単にはいかせないぞ。
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2006/05/03 |
| 社会人一年生のみなさんへ |
いきなり結論を言いますと、会社では仕事を教えてくれません。
たとえ、教えてくれたとしても、それは単なるルーチンの仕事でしょう。
本当に大変なのは『答えの無い仕事』（だいたい、こういう仕事だと思ってください）のやり方は、教えてもらえません。
そもそも、会社や先輩の皆さんには、そんなことを新入社員に教えようという意識も有りません。
そこで、どうしたらいいか、というと、まずはこういう本（下の枠内参照）を読んでください。（文章は歯切れが良くて、痛快で、なおかつ、分かりやすいのですぐに読み終えることでしょう。）
この本の著者は世界でも有数のコンサルティング会社「ボストン・コンサルティング・グループ（略してＢＣＧ）」で長く、多く、いろんな会社の仕事振りを見てきた古谷 昇氏です。
彼もまた、ＢＣＧに入社してからは、自分で苦労しながら仕事を覚えていきます。
そして、今にして思えば「仕事のスキル」よりも「仕事を覚えるコツ」を早く身につけのが一流になる近道だと、後輩に伝えています。
ここで「近道」と書きましたが、それは平坦なものではありません。
例えばプレゼンを上手くやるコツを習得するのは、プレゼンを１００回以上やることが、コツをつかみ一流になる近道だ、というようなことです。（ただし、本の中では、もっと明確にプレゼンが上手くなるコツを書いていますが。）
いずれにしましても、新入社員。新社会人の皆さん、治験の世界へようこそ！
モニター候補の方、ＣＲＣを目指している方、治験分担医師になろうとしている方、総合機構の新入社員の方、みなさん、とにかく、治験の世界へようこそ！
治験の仕事は多分、あなたが思っている１０倍以上大変な仕事ですが、あなたが思っている１００倍以上、やりがいのある仕事です。
だから、しっかりとつかまって、振り落とされないようにね。
医薬品ができるまで ／ ホーライ製薬 ／ ハードボイルド・ワンダーランド日記
2006/04/02 |
| うやむやな世界 |
治験に限らず「問題」は起こらないにこしたことが無いが、万が一、問題が起こった場合には、それを教訓として新たな仕組みが生まれる。（再発防止策が生まれないと困る。）
一番やってはいけないことは問題を「うやむや」にしない、ということだ。
当たり前のようだが、実はそうでもない。
あなたの所属している会社、組織でそういうことは有りませんか？
「科学」の世界で、そういうことがまかり通るだろうか？特に人間の命がかかっている世界で。
「多分、これで大丈夫。」とか「まぁ、そのうちに・・・・」とか「誰かがなんとかするだろう」とか。
そんな根拠で開始された治験が有ったら、どうだろう？
多分、日本の医薬品業界全体の進歩が１０年は遅れるだろう。
「みんなどこの会社でもやっていることだから」という悪魔の囁きが、いつ僕の中に生まれても僕はおかしいとは思わない。
でも、それを拒むのは、僕が普通の人間だからだ。
僕は平凡で普通の人間であり続けるために、良心を捨てない。
2006/03/26
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| 治験で世界平和を！ |
何を寝ぼけたことを言っているのか、と思われるが「治験で世界平和を！」
治験と世界平和がどう関係するのか？
何の関係も無い。
ただ、洋の東西、南北を問わず、我々人類には共通の敵がいる。（バルタン星人ではない。）
『病気』だ。
マラリア、ペスト、天然痘、がん、ＡＩＤＳ、鳥インフルエンザ、それにまだ未知の病気。
病気は宗教や国境に関係なく人類を襲う。
日本はアジアだけでなく、もっと広く世界の治験を見据えよう。
世界同時開発と言っても、ＩＣＨの三極＋アルファだ。
それだけでは足りない。
南米、アフリカ、アラブ諸国、中央アジア、中近東・・・・・・・地球上のあらゆる場所で治験を実施できるように日本が貢献すべきだ。
治験を輸出しよう。
治験のシステムを世界の各地に輸出しよう。
イランだろうが、イラクだろうが、アフガニスタンだろうが、病気は幼い子供、働き盛りの成人、体力が弱くなった高齢者を襲う。
世界中の国で治験が実施でき、そして速やかに新薬が届くようにしよう。
そのために日本は世界に貢献すべきだ。
『滅私奉公』は日本のお家芸だったよね。
これから日本の治験は世界に滅私奉公だ。
2006/03/18
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| モンゴルで活躍する配置薬 |
日本財団がモンゴルで配置薬制度のプロジェクトを援助している。
あの広大なモンゴルの草原で日本の伝統的な薬の販売方法が広がっているというのは、嬉しい。
遊牧民たちは移動する時にも、配置薬のキットを持っていける。
軽い病気なら遠方から来る医者を待たずに配置薬の中から薬を選んで服用できる。
この大胆でユニークな発想と果敢な行動がいい。
東大の医学部付属病院が診療費の支払いにクレジットカードを利用できるようにした。
このアイディアもまた嬉しい。
病気で辛いときに、診療費を払う順番を待っているのは誰もが経験しているだろうが結構、大変だ。
僕たちも創薬ボランティアの立場を考えたアイディアを自由な発想で考え、果敢な決断をし、大胆に行動しよう。
どうして、今まで誰も考えなかったのだろう、ということがあるはず。
今では、それが当たり前、これが無いときはどうしていたの？というモノ、コトが世の中にはある。
治験の世界にも有るはずだ。
それを見つけるのは他でもない、あなたです。
2006/03/18
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| あなたの人生の最優先事項は？ |
あなたの人生の最優先事項は何ですか？
仕事？ 家庭？ 趣味？ お金？ 時間？ 生きがい？
僕は「生きがい」を最優先にしている。
それは一部、仕事に絡むし、家庭にも絡む。 趣味や実益も多少は絡む。
そんな生きていく上で絡まざるを得ない様々なことをこなしつつ僕は生きがいを探しながら生きている。
そして気がつくと、生きがいとは自分の中にしか無いことに気がつく。
何を生きがいと感じるのか？それはひと様々であり、同じことでもそれを生きがいと感じる人とそうでもない人がいる。
充実した時間を持つということは極めて個人的な問題だ。
「今」という時間が光速で過ぎ去っていくときに、最優先事項を本当に「最優先」でやっているだろうか？と自問する。
僕の人生が沈黙する時に、僕は悔いていないだろうか？
「生きたいように生きる」・・・・・・当たり前だが、最も難しいことだ。
「自分の心に素直に生きる」・・・・・・・そうはいかないのが世の中だ。
「より良く生きたい」・・・・・・・・「より良い」って、一体何？
人生の勝負は、実はここらあたりでもう決着がついている。
自分の気持ちをごまかす人。自分の心に耳を塞がざるを得ない人。
それでも、自分の生きたいように生きたいと思っている人。
あとは、それをやるかどうかだ。
ところで、治験の最優先事項は何だと思いますか？
質？ スピード？ 倫理？ 安全？ 人権？ やりがい？
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2006/03/12 |
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